nAMD Real-World-Studie

Die PERSEUS-Studie1 ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Kohortenstudie zur Erhebung von Real-World-Daten in Deutschland.

Hintergrund

In den klinischen Zulassungsstudien (VIEW) erreichten nAMD-Patienten bei kontinuierlicher Therapie mit Aflibercept (intravitreale Injektionen alle 2 Monate nach 3 initialen monatlichen Injektionen) nach 12 Monaten einen Visusgewinn von 8,4 Buchstaben.2 Die PERSEUS-Studie untersucht die Versorgungsrealität von nAMD-Patienten und die Wirksamkeit der Aflibercept-Therapie in der täglichen Praxis in Deutschland.

Ziel und Design

  • 66 deutsche Prüfzentren (70 % Praxen, 30 % Kliniken)
  • 848 nAMDPatienten (Sicherheitspopulation)
    • 56 % nicht vorbehandelt
    • 44 % vorbehandelt
  • Primärer Endpunkt: Mittlere Veränderung der Sehschärfe nach 12 Monaten
  • Definition kontinuierliche Behandlung:
    • Initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand (Zeitfenster: -1/+2 Wochen**)
    • Anschließend Injektionen alle 2 Monate (Zeitfenster: 6 – 12 Wochen**)
    • Mindestens 7 Injektionen in den ersten 12 Monaten
  • Definition nicht kontinuierliche Behandlung
    • Unregelmäßige Injektionsintervalle abweichend von den oben angegebenen Intervallen

Zentrale Ergebnisse 

Mit kontinuierlicher Aflibercept-Therapie bei nicht vorbehandelten nAMD-Patienten ist der Visusgewinn nach 12 Monaten am höchsten (+8,0 Buchstaben).

Bei nicht vorbehandelten Patienten mit kontinuierlicher Aflibercept-Therapie verdoppelt sich nahezu der Anteil der Patienten mit Lesefähigkeit (Visus ≥ 0,5) nach 12 Monaten.

Fazit

  • Die positiven Ergebnisse bezüglich der Visusverbesserung aus den Zulassungsstudien mit EYLEA® lassen sich auch in der täglichen Praxisroutine erreichen.+ 
  • Bei kontinuierlicher Therapie mit EYLEA® im 8-Wochen-Intervall* erreichen die Patienten den höchsten Visusgewinn.
  • Die Versorgung von nAMD-Patienten in der täglichen Praxis in Deutschland hat sich in den letzten Jahren verbessert.#  Allerdings zeigt die PERSEUS-Studie einen hohen Anteil nicht kontinuierlich behandelter Patienten. Diese erreichen im Vergleich zu den kontinuierlich behandelten Patienten schlechtere Ergebnisse.
     

Webcast mit Prof. Framme: Real-World-Daten aus Deutschland zur nAMD


Downloads

Die erweiterte Fachinformation von EYLEA (seit 07/2018) können Sie hier herunterladen.


* Dosierung feuchte AMD: Die Behandlung mit EYLEA® wird mit 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert. Das Behandlungsintervall wird danach auf 2 Monate verlängert. Der Arzt kann basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund das 2-monatige Behandlungsintervall aufrechterhalten oder entsprechend einem „Treat & Extend“ Dosierungsschema weiter verlängern. Dabei werden die Injektionsintervalle in 2- oder 4-wöchigen Schritten verlängert, um einen stabilen funktionellen und/oder morphologischen Befund aufrechtzuerhalten. Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund verschlechtert, sollte das Behandlungsintervall während der ersten 12 Monate der Behandlung entsprechend verkürzt werden. Es sollte jedoch mindestens 2 Monate betragen.
** Beim letzten Besuch vor Woche 52 hatten 56,7 % und 57,8 % der Patienten in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten ihre nächste Injektion im 12-Wochen-Intervall oder mehr geplant. 
Literatur
1 Fachinformation EYLEA®, Stand: Juli 2018.
2 Schmidt-Erfurth U et al. Ophthalmology 2014; 121(1): 193-201. 
3 Okada AA et al., Poster presentation (P0185), AAO Congress New Orleans, LA, November 11–14, 2017 .

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