Pflichtangabe EYLEA

Bezeichnung des Arzneimittels: Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze. Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Wirkstoff: Aflibercept. (Vor Verschreibung Fachinformation beachten.) Zusammensetzung: Wirkstoff: Jede Fertigspritze enthält 90 µl, entsprechend 3,6 mg Aflibercept. Jede Durchstechflasche enthält 100 µl, entsprechend 4 mg Aflibercept. Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] od. Zentralvenenverschluss [ZVV]), einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) u. einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Aflibercept od. einen der sonst. Bestandteile. Bestehende od. vermutete okulare od. periokulare Infektion. Bestehende schwere intraokulare Entzündung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Intravitreale Injektionen können zu einer Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Netzhauteinriss od. iatrogener traumatischer Katarakt führen. Immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anwenden. Außerdem Patienten innerhalb der 1. Woche nach d. Injektion überwachen. Patienten instruieren, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis od. andere oben genannte Ereignisse hinweisen. Anstiege des Augeninnendrucks (IOD) innerhalb v. 60 Min. nach intravitrealer Injektion beobachtet. Besondere Vorsicht bei schlecht eingestelltem Glaukom geboten (keine Injektion solange IOD ≥ 30 mmHg). Immer IOD u. Perfusion des Sehnervenkopfes überwachen u. b. Bedarf angemessen behandeln. Potentielle Immunogenität. Patienten instruieren, alle Anzeichen od. Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie od. Rötung, zu berichten, da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten. Systemische Nebenwirkungen inkl. nichtokularer Hämorrhagien u. arterieller thromboembolischer Ereignisse nach intravitrealer Injektion v. VEGF-Hemmern wurden berichtet. Sicherheit u. Wirksamkeit gleichzeitiger Behandlung v. beiden Augen wurden nicht systematisch untersucht. Bisher keine Erfahrungen zur gleichzeit. Behandlung m. anderen VEGF-Hemmern (sytemische od. okulare). Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören großflächige u./od. hohe Abhebungen des retinalen Pigmentepithels. Zu Therapiebeginn Vorsicht bei Patienten m. diesen Risikofaktoren. Aussetzen d. Behandlung bei Patienten m. rhegmatogener Netzhautablösung od. Makulalöchern Grad 3 od. 4 u. bei Einriss der Retina bis der Riss adäquat verheilt ist. Aussetzen d. Behandlung u. nicht vor dem nächsten geplanten Termin fortsetzen bei: Verminderung BCVA ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur letzten Messung; subretinaler Blutung, das Zentrum der Fovea betreffend od. wenn Ausmaß der Blutung ≥ 50 % der gesamten Läsion ausmacht. Aussetzen der Behandlung 28 Tage vor od. nach einem durchgeführten od. geplanten intraokularen Eingriff. Keine Verabreichung während der Schwangerschaft, es sei denn der mögl. Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung u. für mind. 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion mit Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Personengruppen m. begrenzten Daten: Begrenzte Erfahrung bei der Behandlung v. Patienten m. ischämischem ZVV u. VAV. Nicht empfohlen bei Patienten m. klinischen Anzeichen für irreversiblen, ischämischen Visusverlust. Begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung v. Personen m. einem aufgrund eines Typ I Diabetes verursachten DMÖ od. bei Diabetikern m. einem HbA1c über 12 % od. m. proliferativer diabetischer Retinopathie. Nicht untersucht bei Patienten m. aktiven systemischen Infektionen, bei Patienten, die gleichzeitig andere Augenerkrankungen wie eine Netzhautablösung od. ein Makulaloch hatten od. bei Diabetikern m. nicht eingestelltem Bluthochdruck. Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entspr. Patienten berücksichtigen. Ebenfalls keine Erfahrungen zur Behandlung einer mCNV bei Eylea 40 mg/ml solution for injection, version 17 2 nicht-asiatischen Patienten, bei Patienten m. vorbehandelter mCNV u. bei Patienten m. extrafovealen Läsionen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: verminderte Sehschärfe, Bindehautblutung, Einblutung in die Retina, Augenschmerzen; Häufig: Einriss des retinalen Pigmentepithels (Zustände, v. denen bekannt ist, dass sie m. feuchter AMD einhergehen. Nur in Studien zu feuchter AMD beobachtet.), Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Netzhautdegeneration, Glaskörperblutung, Katarakt, Kortikale Katarakt, Kernkatarakt, Subkapsuläre Katarakt, Hornhauterosion, Hornhautabrasion, IOD-Anstieg, verschwommenes Sehen, Glaskörpertrübungen, Glaskörperabhebung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, Okulare Hyperämie; Gelegentlich: Überempfindlichkeit (aus Anwendungsbeobachtungen Berichte v. Überempfindlichkeit einschl. Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria u. Einzelfälle v. schweren anaphyl./anaphylaktoiden Reaktionen), kulturpos. u. kulturneg. Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Iritis, Uveitis, Iridocyclitis, Linsentrübungen, Hornhautepitheldefekt, Reizung an der Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge, Reizung des Augenlids, Schwebeteilchen in der Vorderkammer, Hornhautödem; Selten: Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon. Produktklasse bezogene Nebenwirkungen: Phase-III-Studien zur feuchten AMD zeigten erhöhte Inzidenz v. Bindehautblutungen bei Patienten, die antithrombotische Arzneimittel erhielten. Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) sind Nebenwirkungen, die möglicherw. m. systemischer VEGF-Hemmung in Verbindung stehen. Theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse inkl. Schlaganfall u. Myokardinfarkt nach intravitrealer Anwendung v. VEGF-Hemmern. Wie bei allen therapeutischen Proteinen Immunogenitätspotenzial. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland. Stand: Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze FI/5, 06/2021; Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche FI/17, 06/2021 FI/16, 01/2021